1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ELAPHE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108541621
Địa chỉ:
GD3-1 GD3-2 Cụm công nghiệp Ngọc Hồi,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917358282 Fax:
Email:
ducnguyen.elaphe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Cao Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001085005051
ngày cấp:
02/03/2015
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0917358282
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh mũi ưu trương 1,5%
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ELP03
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
• Thông mũi, giảm sụt sịt và nghẹt mũi kéo dài
• Giữ ấm và làm sạch các tạp chất và dịch nhầy từ đường mũi, cải thiện hô hấp
• Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, đặc biệt trong các trường hợp cảm lạnh, viêm mũi, viêm xoang, viêm phổi, viêm phế quản…và trong mọi trường hợp tắc nghẽn mũi sinh lý
• Tình dầu bạc hà, khuynh diệp giúp tạo cảm giác thông thoáng, dễ thở và mát dịu
• Tăng cường hàng rảo bảo vệ tự nhiên của mũi, phục hồi các niêm mạc suy yếu
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Elaphe
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 14, quốc lộ 1A, Đường Ngọc Hồi, Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Elaphe
- Địa chỉ chủ sở hữu:
GD3-1 GD3-2 Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
