Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

---------------------------

Số 01/2021/CBA-OPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302560110-005

Địa chỉ: 348 Phố Ngô Quyền, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437875336 Fax: 

Email: duocphamopcjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thanh Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038077014129   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 02437875336   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng Xuyên Tâm Liên OPC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TTBYT02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, giúp giảm các triệu chứng ngứa rát cổ họng, đau họng, ho do viêm họng, ho kéo dài, hỗ trợ điều trị cúm do vi khuẩn, virus xâm nhập, cúm mùa. - Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng miệng họng, hỗ trợ giảm ho. - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh: Viêm nướu, viêm chân răng, các bệnh nha chu, viêm loét họng...

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC TẠI BÌNH DƯƠNG – NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM OPC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 348 Phố Ngô Quyền, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)