1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DÂN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314300928
Địa chỉ:
242/16 Tây Thạnh,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
19007061 Fax:
Email:
dong.nd@dankhang.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ CAO THĂNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024572436
ngày cấp:
23/05/2011
nơi cấp:
CA TP HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
19007061
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc răng miệng y tế Oribebe
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hộp 30 gói
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh hàng ngày làm sạch lưỡi, nướu, răng, miệng cho trẻ sơ sinh trở lên.
- Tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng, miệng giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu...) giúp nướu khỏe trong thời kì trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH Dược Mỹ Phẩm Quang Xanh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/DK; ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty Cổ Phần Dân Khang
- Địa chỉ chủ sở hữu:
242/16 Tây Thạnh, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
