1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DÂN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314300928
Địa chỉ:
242/16 Tây Thạnh,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
19007061 Fax:
Email:
dong.nd@dankhang.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ CAO THĂNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024572436
ngày cấp:
23/05/2011
nơi cấp:
CA TP HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
19007061
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khăn lau hạ sốt Oribebe 2y+
- Tên thương mại (nếu có):
Khăn lau hạ sốt Oribebe 2y+
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hộp 4 túi x 6 khăn
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 4 túi x 6 khăn
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm mát hạ nhiệt giảm sốt trong trường hợp trẻ bị sốt chưa cần đến thuốc hạ sốt
- Làm sạch và làm mát các vùng da bị ngứa, rôm sẩy, mụn nhọt, hăm tả, viêm da
- Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt,côn trùng cắn và làm mát,giảm ngứa khi bị côn trùng cắn
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH Dược Mỹ Phẩm Quang Xanh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2021/DK; ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty Cổ Phần Dân Khang
- Địa chỉ chủ sở hữu:
242/16 Tây Thạnh, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
