Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

---------------------------

Số 1121-239/DMEC-RA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 27 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4100666915

Địa chỉ: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại: 0256. 221 0641 Fax:  0256. 394 6688

Email: binh.doan@fresenius-kabi.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Xavier Mauri Roca

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PAK379199   ngày cấp: 03/01/2020   nơi cấp: Tây Ban Nha

Điện thoại cố định: 02839142541   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ gạn tách bạch cầu và tế bào gốc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: P1Y White Blood Cell Set

- Mã sản phẩm: 9400421

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ được sử dụng kết hợp với hệ thống máy chiết tách thành phần máu tự động COM.TEC để thu nhận các tế bào đơn nhân/bạch cầu hạt, tế bào gốc ngoại vi bằng chế độ kim đôi. Có thể sử dụng chế độ kim đơn khi khẩn cấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Fresenius HemoCare Netherlands B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, NETHERLANDS

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Fresenius Kabi AG

Địa chỉ chủ sở hữu: 61346 Bad Homburg, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ gạn tách bạch cầu và tế bào gốc

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)