Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 385/2021/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0906258012 Fax: 

Email: ra-09@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031176020756   ngày cấp: 26/04/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD5

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CD5-FITC

- Mã sản phẩm: A08932

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 100 xét nghiệm (1 x 2 mL)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Kháng thể cộng hợp với chất nhuộm huỳnh quang (CD5-FITC) cho phép định tính và xác định không tự động các quần thể tế bào biểu hiện kháng nguyên CD5 có trong mẫu sinh học của người bằng phương pháp xét nghiệm tế bào dòng chảy.

- Tên cơ sở sản xuất: Immunotech SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9, FRANCE

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Immunotech SAS

Địa chỉ chủ sở hữu: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9, FRANCE

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)