Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 307/2022/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế: 0106162113

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Vũ Công Đại

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151679551   ngày cấp: 12/10/2011   nơi cấp: Thái Bình

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm khí máu
2Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm khí máu
3Máy xét nghiệm/phân tích miễn dịch
4Bộ test kit, Bộ xét nghiệm, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm miễn dịch
5Máy xét nghiệm nước tiểu
6Máy soi cặn nước tiểu
7Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm nước tiểu
8Máy xét nghiệm xác định HbA1c
9Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm xác định HbA1c
10Máy phân tích nhóm máu
11Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích nhóm máu
12Máy nhuộm tiêu bản tự động
13Máy dàn tiêu bản
14Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm tế bào học
15Máy cấy máu tự động
16Môi trường chuẩn bị sẵn phát hiện vi sinh vật hiếu khí, kỵ khí, hiếu-kỵ khí tùy tiện (Chai cấy máu)
17Hệ thống phân loại và chụp ảnh tế bào tự động
18Máy phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
19Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm phân tích thành phần huyết sắc tố (Hemoglobin)
20Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm G6PDH
21Hệ thống phân tích nhóm máu: máy ly tâm, máy ủ, máy đọc
22Máy xét nghiệm vi sinh
23Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm vi sinh
24Máy phân tích tế bào dòng chảy
25Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm tế bào dòng chảy
26Máy phân tích điện giải
27Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm điện giải
28Máy xét nghiệm ELISA tự động
29Hệ thống xét nghiệm ELISA: máy đọc, máy rửa
30Bộ xét nghiệm, test kit, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm ELISA
31Máy xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
32Thuốc thử và vật liệu hỗ trợ khác dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phân
33Máy xét nghiệm/ Hệ thống xét nghiệm acid nucleic
34Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
35Máy phân tích sinh hóa
36Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm sinh hóa
37Máy xét nghiệm đông máu
38Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm đông máu
39Máy phân tích/ Máy xét nghiệm huyết học
40Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và các sản phẩm phụ trợ khác dùng cho xét nghiệm huyết học
41Máy đo tốc độ máu lắng
42Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng cho xét nghiệm đo tốc độ máu lắng
43Thiết bị y tế là các dụng cụ lấy mẫu bệnh phẩm: kim, ống, bộ lấy máu chân không, …
44Thiết bị y tế dùng trong quá trình chuẩn bị mẫu cho xét nghiệm IVD
45Test nhanh chẩn đoán in vitro
46Các thiết bị y tế khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)