Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KA CHI

---------------------------

Số 05.21

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KA CHI

Mã số thuế: 0500452692

Địa chỉ: Lô 3, cụm Công nghiệp Yên Nghĩa, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH KA CHI

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 3, cụm công nghiệp Yên Nghĩa, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433558204    Fax:

Email: kachihadong@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thanh Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111114614   ngày cấp: 14/06/2004   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Tây

Điện thoại cố định: 0913288975   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Mạnh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063008194   ngày cấp: 24/06/2016   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQLCT và DLQG về DC

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 40  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Sản xuất trang thiết bị y tế Kit test in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2900000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)