1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HẢI ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109564999
Địa chỉ:
Cụm 1, Cầu Bươu,
Xã Tân Triều,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0971311586 Fax:
Email:
phamthanhchung1681@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ THANH CHUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001181004329
ngày cấp:
28/10/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0971311586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Propolis
- Mã sản phẩm: HA.01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml. Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp kháng khuẩn, hỗ trợ ngăn ngừa và giảm các triệu chứng của viêm nhiễm vùng họng, khoang miệng, viêm lợi, nhiệt miệng, loét miệng, viêm họng cấp và mạn, viêm amidan... Giúp giảm các triệu chứng ho khan, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, khô nóng rát hầu họng, khó nuốt, đau họng khàn tiếng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thay đổi thời tiết, do nằm điều hòa hoặc do ô nhiễm môi trường. Giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2021/ HA-TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HẢI ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm 1, Cầu Bươu, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
