1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH K-MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315432109
Địa chỉ:
55 Trần Quốc Hoàn,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873006640 Fax:
Email:
hoaint@kmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM DONG HAK
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M540R1515
ngày cấp:
29/12/2022
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02873006640
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel silicone mờ sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
Gel silicone mờ sẹo Remscar Gel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Remscar Gel
- Mã sản phẩm: Remscar Gel S15, Remscar Gel S30
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 15g; Hộp 1 tuýp 30g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Remscar Gel được thoa lên vùng sẹo để tạo thành một lớp phủ bảo vệ silicone trong suốt, tạo ra môi trường thích hợp để quản lý sẹo, giảm mất nước trong sẹo, ức chế tăng sinh collagen, làm mềm và giảm màu sẹo, làm phẳng các vết sẹo cũ và ngăn ngừa hình thành sẹo mới do các thủ thuật phẫu thuật nói chung, chấn thương, bỏng, vết cắt, vết trầy xước.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wonbiogen Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
8, 1 Gongdan-ro 6-gil, Gumi- si, Gyeongsangbuk-do
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, FDA, GMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Wonbiogen Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
56, 1gongdan-ro 5-gil, Gumi-si, Gyeongsanbuk-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
