Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ DỊCH VỤ VIỆT NHẬT

---------------------------

Số 122021/CBMB-VN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ DỊCH VỤ VIỆT NHẬT

Mã số thuế: 0105798139

Địa chỉ: 262 đường Trương Định, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001075010336   ngày cấp: 22/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02466849414   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Vương Đức Khiêm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034097015392   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy theo dõi sức khỏe
2Máy phát hiện ngày rụng trứng
3Máy đo huyết áp
4Máy đo điện tim đồ
5Máy đo tiểu đường
6Máy đo nhiệt độ cơ thể
7Máy đo nồng độ oxy trong máu
8Máy đọc phim số hóa
9Monitor theo dõi bệnh nhân
10Máy tạo oxy, và phụ kiện đi kèm
11Máy nội soi dạ dày, máy nội soi đại tràng, máy nội soi khí phế quản , máy nội soi tai mũi họng và các phụ kiện đi kèm
12Máy X – Quang
13Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
14Máy soi cổ tử cung
15Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; đèn cực tím tiệt trùng, bồn rửa tay phẫu thuật...)
16Máy phân tích huyết học
17Máy phân tích sinh hóa
18Máy đo đông máu
19Máy phân tích nước tiểu
20Máy phân tích nước tiểu
21Các loại máy móc, thiết bị, thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế khác thuộc loại B,C,D
22Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
23Thiết bị chụp cộng hưởng từ
24Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
25Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
26Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
27Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...)
28Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
29Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
30Kim lấy máu
31Ống nghiệm máu
32Mặt nạ máy khí dung
33Dây thở oxy
34Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
35Máy phát tia plasma lạnh hỗ trợ điều trị vết thương
36Thiết bị khử khuẩn (Cổng khử khuẩn, robot phun khử khuẩn, máy khử khuẩn dùng trong văn phòng, súng phun khử khuẩn...)
37Hệ thống khí y tế và các phụ kiện đi kèm (ổ cấp khí gắn tường, trụ khí, dây dẫn khí, hộp đầu giường, các thiết bị ngoại vi như là Lưu lượng kế kèm theo cốc làm ẩm, Bộ hút dịch, Đầu cắm nhanh …)
38Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV2
39Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV2 dùng cho máy PCR
40Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV2
41Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV2
42Hóa chất xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy
43Hóa chất xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy
44Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
45Răng giả
46Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
47Máy thở
48Que thử đường huyết, mỡ máu
49Test nhanh covid
50Test nhanh HIV
51Test nhanh HCV
52Test nhanh HAV

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)