Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

---------------------------

Số 0121/KVME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312146808

Địa chỉ: 343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: (028) 2211 8117 Fax: 

Email: yenle@khaivinhme.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Mỹ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087185001440   ngày cấp: 04/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (028)22118117   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phá rung tim tự động đặt trong cơ thể

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/ 1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Là thiết bị được sử dụng với mục đích phát xung tạo nhịp chống nhịp nhanh thất và cắt cơn chuyển nhịp/ khử rung thất, đồng thời đồng bộ hóa tâm thất phải và trái. Thiết bị được chỉ định để điều trị tự động các rối loạn nhịp gây nguy hiểm đến tính mạng, điều trị các triệu chứng ở bệnh nhân suy tim xung huyết có rối loạn chức năng tâm thất hoặc những bệnh nhân có nguy cơ phát triển loạn nhịp nhanh ở tâm nhĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division

Địa chỉ chủ sở hữu: 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)