Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ TÂN MỸ

---------------------------

Số 26188/CV-TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ TÂN MỸ

Mã số thuế: 0109821205

Địa chỉ: Số 2, ngách 47/41, phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phí Thị Oanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001194003404   ngày cấp: 30/07/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và QLQG Dân Cư

Điện thoại cố định: 0945326188   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Việt Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 145623681   ngày cấp: 10/05/2020   nơi cấp: Hưng Yên

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy phân tích sinh hóa
2Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa
3Máy phân tích điện giải, khí máu
4Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích điện giải, khí máu
5Máy phân tích huyết học
6Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích huyết học
7Máy đo đông máu
8Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy đo đông máu
9Máy đo tốc độ máu lắng
10Hệ thống xét nghiệm Elisa
11Hóa chất chẩn đoán dùng cho hệ thống xét nghiệm Elisa
12Máy phân tích nhóm máu
13Hóa chất xét nghiệm nhóm máu
14Máy phân tích nước tiểu
15Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu
16Hóa chất vi sinh
17Máy phân tích miễn dịch
18Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích miễn dịch
19Máy xét nghiệm HBA1C
20Hóa chất chẩn đoán dùng cho máy xét nghiệm HBA1C
21Hóa chất định lượng vi rut HBV, HCV, HIV
22Hóa chất dùng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ
23Hóa chất kiểm chuẩn máy xét nghiệm các loại
24Hóa chất kiểm tra chất lượng xét nghiệm
25Hóa chất nuôi cấy phát hiện bệnh lao
26Hồng cầu mẫu
27Máy xét nghiệm đường huyết
28Phụ kiện và linh kiện, vật tư thay thế dùng cho các máy xét nghiệm
29Test nhanh chẩn đoán các loại
30Que thử nước tiểu 10, 11 thông số
31Thẻ xét nghiệm định danh và kháng sinh đồ vi khuẩn
32Vật tư tiêu hao dùng cho tất các máy xét nghiệm
33Chất chuẩn dùng trong nuôi cấy vi sinh
34Chất thử phản ứng nhanh latex ALSO, CRP, RF, hCG
35Đầu côn, cốc, lọ, tuýp đựng mẫu các loại
36Điện cực dùng cho máy xét nghiệm điện giải đồ, khí máu, miễn dịch
37Định nhóm máu hệ ABO
38Dung dịch bảo dưỡng điện cực máy điện giải, khí máu, miễn dịch và sinh hóa các loại
39Dung dịch dùng cho việc pha loãng mẫu bệnh phẩm, hóa chất xét nghiệm
40Dung dịch rửa máy xét nghiệm các loại
41Dung dịch rửa điện cực máy xét nghiệm các loại
42Dung dịch rửa, tiệt trùng, khử khuẩn các loại
43Cột sắc ký dùng cho máy phân tích sinh hóa
44Thạch bột khô, ướt dùng cho nuôi cấy vi sinh
45Môi trường thạch máu
46Ống chống đông Citrat, EDTA, heparin, nắp đỏ
47Ống đo tốc độ máu lắng, huyết trầm
48Ống nghiệm nhựa, thủy tinh các loại
49Phần mềm quản lý bệnh viện
50Tủ an toàn sinh học
51Tủ bảo quản Dược phẩm, tủ bảo quản âm sâu
52Tủ bảo quản vắc xin
53Tủ cấy các loại
54Bộ dụng cụ phẫu thuật, thăm khám, bộ dụng cụ hỗ trợ
55Bộ nhuộm các loại
56Bộ Pippet
57Bơm hút chân không
58Bơm tiêm các loại
59Chai cấy máu các loại
60Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
61Hệ thống cộng hưởng từ
62Máy siêu âm chẩn đoán
63Hệ thống nội soi chẩn đoán
64Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
65Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
66Máy đo điện võng mạc
67Máy đo độ loãng xương
68Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
69Máy định danh vi khuẩn, virút
70Các thiết bị điều trị dùng tia X
71Hệ thống phẫu thuật nội soi
72Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
73Máy theo dõi bệnh nhân
74Kit tách chiết DNA
75Máy ly tâm các loại
76Máy nghe tim thai cầm tay
77Máy nội soi tai mũi họng
78Máy nuôi cấy máu
79Máy phân tích chức năng của cơ thể
80Máy khí dung
81Máy làm ấm dịch truyền
82Máy Laser trị liệu
83Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
84Kính hiển vi phẫu thuật
85Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
86Thiết bị định vị trong phẫu thuật
87Thiết bị phẫu thuật lạnh
88Buồng ôxy cao áp
89Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
90Máy gây mê/gây mê kèm thở
91Máy thở dành cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh
92Máy phá rung tim, tạo nhịp
93Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
94Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
95Thiết bị lọc máu
96Máy sắc thuốc
97Máy siêu âm màu 3D, 4D, 5D và đen trắng các loại
98Máy sốc tim
99Máy soi cổ tử cung
100Máy vật lý trị liệu sử dụng xung điện
101Máy X-Quang thường quy và kỹ thuật số
102Miếng lọc khí
103Tủ đầu giường bệnh nhân
104Tủ trữ máu
105Kim thử đường huyết
106Bút lấy máu (Lancing Device)
107Nhiệt kế điện tử ( Digital Thermometer)
108Đầu bọc nhiệt kế
109Máy massage xung điện (Electronic Pulse Massager)
110Miếng dán điện cực máy massage
111Dây điện cực massage
112Cân sức khỏe điện tử (DIGITAL WEIGHING SCALE)
113Máy đo lượng mỡ cơ thể (BODY COMPOSITION MONITOR)
114Máy đếm bước đi (Pedometer)
115Ống nghe y tế
116Vòng nghe
117Vòng mặt nghe
118Màng và vòng nghe
119Màng nghe
120Nút tai mềm
121Dây & càng nghe
122Túi đựng dịch xả 3L
123Túi đựng dịch xả 15L
124Bộ chuyển tiếp (Transfer set)
125Kẹp xanh
126Đầu nối cho ống thông lọc màng bụng
127Nắp đóng bộ chuyển tiếp
128Máy thẩm phân phúc mạc (lọc màng bụng) tự động
129Catheter (Ống thông) lọc màng bụng thẳng dài 31cm
130Catheter (Ống thông) lọc màng bụng đầu cong dài 60cm
131Catheter (Ống thông) lọc màng bụng đầu cong dài 63cm
132Kẹp catheter
133Bộ kết nối (cassette) máy thẩm phân phúc mạc tự động (Homechoice) người lớn
134Bộ kết nối (cassette) máy thẩm phân phúc mạc tự động (Homechoice) trẻ em
135Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống máy phẫu thuật tật khúc xạ
136Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống máy tạo vạt giác mạc bằng femtosecond laser trong phẫu thuật tật khúc xạ
137Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống máy chẩn đoán (đo đạc và đánh giá toàn bộ bán phần trước của mắt) trong phẫu thuật tật khúc xạ
138Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống máy chẩn đoán trong phẫu thuật tật khúc xạ
139Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống thiết bị phẫu thuật mắt bán phần sau/ dịch kính võng mạc
140Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống thiết bị phẫu thuật Phaco
141Kim lấy máu ( Lancet)
142Băng cá nhân
143Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống máy Laser quang đông sử dụng trong phẫu thuật dịch kính võng mạc
144Phụ kiện, linh kiện dùng trong Kính hiển vi phẫu thuật nhãn khoa
145Phụ kiện, linh kiện dùng cho Hệ thống thiết bị phẫu thuật Phaco và tạo vạt giác mạc bằng femtosecond laser
146Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
147Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
148Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
149Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
150Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
151Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
152Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
153Máy chiết tách tế bào
154Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
155Vật tư y tế thông thường (bông, băng, cồn, gac, bơm tiêm, kim luồn, dung dịch khử khuẩn, tẩy rửa…)
156Vật tư y tế thông thường (bột bó, đinh, nẹp, vít, kim khâu, chỉ khâu, dây truyền, túi đựng máu….)
157Monitor theo dõi bệnh nhân
158Monitor theo dõi sản khoa
159Hệ thống Cyclotron
160Bộ đổi điện máy xông khí dung
161Ống xông mũi
162Ống ngậm
163Mặt nạ xông người lớn
164Mặt nạ xông trẻ em
165Dây xông
166Vật tư, hóa chất, dịch dùng cho máy chạy thận nhân tạo
167Dung dịch sát khuẩn, rửa vết thương
168Gạc Y tế
169Găng tay chưa tiệt trùng
170Găng tay khám
171Găng tay tiệt trùng
172Hệ thống chụp cắt lớp Điện toán (CT) và phụ kiện
173Sinh phẩm chẩn đoán Invitro (bao gồm: Test nhanh phát hiện kháng nguyên Vi rut Sasr-CoV2, Bộ Kit xét nghiệm Sasr-CoV2 và các loại Test nhanh phát hiện kháng nguyên/kháng thể khác như Virut viêm gan B, viêm gan C, Lao, Rotavirus... và các loại test nhanh khác)
174Hoá chất xét nghiệm dùng trong chẩn đoán Invitro (Thuốc thử, chất chuẩn, chất kiểm tra, chất pha loãng, dung dịch ly giải, dung dịch rửa máy, dung dịch rửa điện cực và các loại hoá chất khác)
175Monitor theo dõi sản khoa
176Cần nâng cổ tử cung qua mổ cắt tử cung nội soi
177Bộ soi buồng tử cung và dụng cụ cắt đốt
178Tủ sấy CO2
179Máy siêu âm
180Bơm tiêm điện
181Máy thở CPAP cho trẻ sơ sinh
182Máy điện não đồ trẻ em
183Hệ thống nội soi tiêu hoá trẻ em
184Máy Monitor theo dõi bệnh nhân 7 thông số
185Lồng ấp sơ sinh
186Giường hồi sức cấp cứu chuyên dụng
187Bộ hồi sức ngạt sau sinh
188Dụng cụ phẫu thuật nội soi
189Ốp tích 2 kênh
190Bộ đại phẫu
191Đèn soi đáy mắt gián tiếp
192Máy sinh hiển vi khám bệnh mắt
193Máy X-Quang kỹ thuật số
194Máy đo độ loãng xương
195Máy luyện kích thích phát âm
196Máy đo điện thần kinh cơ
197Máy điện châm không kim
198Máy đo độ loãng xương
199Bể ủ nhiệt
200Bình Oxy
201Bộ Kit xét nghiệm điện di
202Bộ dụng cụ đặt nội khí quản
203Bộ dụng cụ phẫu thuật (Bộ đại phẫu, bộ trung phẫu, bộ tiểu phẫu)
204Bộ dụng cụ phẫu thuật, thăm khám, bộ dụng cụ hỗ trợ
205Bộ nhuộm (bộ nhuộm Gram, các loại)
206Bộ pippet
207Bơm hút chân không
208Bơm tiêm (các loại)
209Bồn rửa siêu âm
210Bồn rửa tay ngoại khoa
211Buồng điều trị oxy cap cấp, máy tạo oxy
212Chai cấy máu (các loại)
213Chất chuẩn, thạch (các loại), dùng trong nuôi cấy vi sinh
214Cóng phản ứng (dùng cho các máy xét nghiệm)
215Dao mổ điện (cắt & đốt)
216Đèn soi đáy mắt
217Điện cực dùng cho máy xét nghiệm (điện giải đồ, khí máu, miễn dịch, sinh hoá và các loại máy xét nghiệm khác)
218Dung dịch rửa, tiệt trùng, khử khuẩn (các loại)
219Ghế nha khoa
220Giấy in các loại
221Giường hồi sức, giường phẫu thuật, giường bệnh nhân (các loại)
222Máy quang phổ (hệ thống định lượng nồng độ DNA/RNA và Protein thể tích Nano)
223Hệ thống gọi y tá
224Hệ thống lấy số tự động
225Hệ thống máy Elisa (tự động và bán tự động)
226Hệ thống nội soi cổ tử cung
227Hệ thống nội soi tai, mũi, họng
228Hệ thống nội soi tiêu hoá
229Hệ thống Oxy trung tâm
230Hệ thống PCR
231Hệ thống Real time PCR
232Hệ thống rửa tay ngoại khoa
233Hệ thống tách chiết DNA/RNA
234Hệ thống phân tích điện di
235Hoá chất định lượng virut viêm gan B, viên gan C, HIV và các loại Virut khác
236Hoá chất, khoanh giấy, thạch, thẻ định danh (các loại) dùng trong định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
237Hoá chất nuôi cấy phát hiện bệnh lao
238Hồng cầu mẫu
239Thuốc thử định nhóm máu ABO (Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D....)
240Kính hiển vi, kính sinh hiển vi khám mắt (các loại)
241Máu cừu, máu thỏ…
242Thiết bị dùng trong nha khoa (máy khoan, máy cưa, đèn soi và các loại thiết bị khác)
243Vật tư dùng trong nha khoa (mũi khoan, nong, dũa và các loại vật tư khác)
244Máy châm cứu các loại
245Máy đếm lạc khuẩn
246Máy chụp cộng hưởng từ (các loại)
247Máy chụp CT (các loại)
248Máy đếm lạc khuẩn
249Máy điện não đồ
250Máy điện tim
251Máy điện trâm
252Máy điện từ trường toàn thân
253Máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
254Máy đo áp lực thấp
255Máy đo chức năng hô hấp
256Máy đo độ loãng (bằng sóng siêu âm)
257Máy đo lưu huyết não
258Máy gây mê kèm thở
259Máy đóng gói thuốc
260Máy giải trình tự gen
261Máy hút dịch (các loại)
262Máy in phim (phim khô, phim X-Quang, phim Laser và các loại phim khác) và vật tư đi kèm
263Máy khí dung
264Máy làm ấm dịch truyền
265Máy điều trị
266Máy ly tâm (các loại)
267Máy nghe tim thai cầm tay
268Máy nuôi cấy máu
269Máy phân tích chức năng của cơ thể
270Máy phân tích dị ứng (CLA series và các loại khác)
271Máy phân tích điện giải đồ (tự động và bán tự động)
272Máy phân tích đông máu (tự động và bán tự động)
273Máy phân tích sinh hoá (tự động và bán tự động)
274Máy phân tích huyết học (tự động và bán tự động)
275Máy phân tích miễn dịch (tự động và bán tự động)
276Máy phân tích nước tiểu (tự động và bán tự động)
277Máy phân tích khí máu
278Máy phân tích HbA1c
279Máy sắc thuốc
280Máy siêu âm màu (3D, 4D, 5D, các loại khác) và đen trắng (các loại)
281Máy sốc tim
282Máy thở (người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh)
283Máy truyền dịch
284Máy vật lý trì liệu sử dụng xung điện
285Máy xét nghiệm đường huyết
286Máy X-Quang (thường quy và kỹ thuật số)
287Thanh thử nước tiểu (10, 11, 12 thông số)
288Thiết bị phòng mổ
289Thiết bị hồi sức cấp cứu
290Thiết bị vận chuyển bệnh nhân
291Thiết bị, dụng cụ (máy khử khuẩn không khí, nồi hấp tiệt trùng, máy khử khuẩn dụng cụ... và các loại khác) dùng trong khử khuẩn, tiệt trùng.
292Tủ ấm, tủ sấy (các loại)
293Tủ an toàn sinh học
294Tủ bảo quản (bảo quản dược phẩm, bảo quan vắc xin, bảo quản âm sâu và các loại tủ bảo quản khác)
295Tủ nuôi cấy (các loại)
296Tủ trữ máu
297Tủ đầu giường bệnh nhân
298Vật tư, phụ kiện (Cuvette, bóng đèn, dây bơm, bi từ, cột sắc ký, kim hút, cột lọc, màng điện cực và các loại vật tư, phụ kiện khác dùng trong y tế)
299Vật tư y tế (băng, bông, gạc, mask khí dung, mặt nạ thở Oxy, dây truyền dịch, bơm tiêm, kim tiêm và các loại vật tư khác)
300Vật tư y tế chuyên khoa (bột bó, đinh, nẹp, vít, kim khâu, chỉ khâu và các loại vật tư chuyên khoa khác)
301Vật tư dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (Laboratory use only) (bao gồm: Đầu côn có lọc, ống ly tâm, ống Eppendorf, ống PCR, pippet (đơn kênh, đa kênh, các loại), giá đựng ống lý tâm, tăm bông lấy mẫu, ống lấy và bảo quản mẫu, Ống môi trường vận chuyển (VTM) và các loại vật tư khác)
302Các sản phẩm dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (Laboratory use only) bao gồm: Hoá chất xét nghiệm, bộ xét nghiệm chẩn đoán, bộ mồi chẩn đoán, dung dịch khử nhiễm, cồn (Ethanol, Isopropanol.. ( và các loại hoá chất khác)
303Các loại thiết bị khác dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only).... bao gồm: máy lắc, máy trộn mẫu, máy ly tâm, tủ bảo quản mẫu, tủ mát và các loại thiết bị khác…

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)