Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Á ĐÔNG

---------------------------

Số 01CV/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 13 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Á ĐÔNG

Mã số thuế: 0700213229

Địa chỉ: Số 135, Đường Trường Chinh, Phường Minh Khai, Phủ Lý, Tỉnh Hà Nam

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Huy Hoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168030839   ngày cấp: 12/08/2009   nơi cấp: Công an Hà Nam

Điện thoại cố định: 0989128230   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Công Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035093001336   ngày cấp: 20/02/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
2Máy đo đường huyết
3Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
4Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
5Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
6Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
7Băng y tế
8Gạc y tế
9Bông y tế
10Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
11Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
12Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
13Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
14Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
15Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
16Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
17Chất thử chẩn đoán bệnh khác
18Các sản phẩm khác bằng plastic
19Bao cao su
20Găng tay phẫu thuật
21Găng khám
22Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
23Áo phẫu thuật
24Khẩu trang phẫu thuật
25Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
26Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
27Bơm tiêm dùng một lần
28Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
29Ống thông đường tiểu
30Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
31Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
32Nhiệt kế điện tử
33Nhiệt kế y học thủy ngân
34Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
35Dây truyền dịch
36Dây thở oxy
37Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
38Mặt nạ oxy
39Mặt nạ máy khí dung
40Lọc khuẩn
41Ống nối dây thở
42Dây hút nhớt/đờm.
43Kim châm cứu
44Đè lưỡi gỗ
45Túi đựng nước tiểu
46Kim chọc tủy sống
47Đai lưng cột sống
48Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
49Kim lấy máu
50Kim chích máu
51Đầu côn vàng
52Tăm bông lấy mẫu
53Kim cánh bướm
54Kim lấy máu, lấy thuốc
55Kim luồn tĩnh mạch
56Khóa ba chạc
57Dây nối bơm tiêm điện
58Test nhanh SARS - CoV - 2
59Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
60Dây truyền máu
61Ống nghiệm máu
62Ống giữ kim lấy máu
63Ống nhỏ giọt
64Ống nghiệm nhựa
65Cốc mẫu
66Bơm tiêm điện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
67Các trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại BCD khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nam nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)