Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ B.D.E

---------------------------

Số 612/21

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ B.D.E

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105423394

Địa chỉ: Thôn Phương Hạnh, Xã Tân Tiến, Huyện Chương Mỹ, Thành Phố Hà Nội, Xã Tân Tiến, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973384085 Fax: 

Email: binhtbbio@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Bá Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111772868   ngày cấp: 04/01/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973384085   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ ống môi trường vận chuyển virus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Virus Transport Medium

- Mã sản phẩm: VTML-01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thu thập và bảo quản mẫu vi sinh, virus, vật liệu di truyền

- Tên cơ sở sản xuất: Seen Group Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Phòng 1212 Tòa nhà số 8, TTTM Thế giới mới, số 61 Đường Khu công nghiệp phía Nam, Khu thương mại tự do thí điểm , Khu Tế Nam (Sơn Đông), Trung Quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Seen Group Limited.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Phòng 1212 Tòa nhà số 8, TTTM Thế giới mới, số 61 Đường Khu công nghiệp phía Nam, Khu thương mại tự do thí điểm , Khu Tế Nam (Sơn Đông), Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)