1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HEALTHWAY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801140721
Địa chỉ:
Khu dân cư cầu Dòng,
Phường Cộng Hoà,
Thị xã Chí Linh,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0902256903 Fax:
Email:
khautranghealthway@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Đình Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022088003434
ngày cấp:
02/05/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0902256903
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi Seacool Mega
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Seacool Mega
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 15 ml, chai 20 ml, chai 50 ml, chai 70 ml, chai 100 l, chai 200 ml, chai 250 ml, chai 300 ml, châi 350 ml, chai 500ml, chai 1000ml hoặc theo nhu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- XỊT MŨI SEACOOL MEGA dạng xịt phun sương tạo các hạt mịn dễ dàng đi sâu vào khoang mũi, được sử dụng để vệ sinh mũi, giúp loại bỏ các dị nguyên, giúp làm sạch, giúp mũi thông thoáng, giảm nghẹt mũi, mang lại cảm giác dễ chịu, đặc biệt khi niêm mạc mũi bị khô, khó chịu khi thời tiết hanh khô hoặc trong phòng điều hòa, máy lạnh.
- Tinh dầu bạc hà có khả năng hỗ trợ chống oxy hóa, kháng khuẩn, kháng viêm, hỗ trợ điều trị các bệnh lý đường hô hấp trên, đặc biệt như viêm mũi, viêm xoang.
- Sản phẩm kết hợp Nano Bạc hỗ trợ diệt vi khuẩn vùng tai, mũi, họng. Đồng thời nó là 1 chất ổn định có thể hỗ trợ kháng khuẩn trong thời gian dài.
- Giúp phòng ngừa cảm lạnh, dị ứng thời tiết, săn se niêm mạc, hỗ trợ phòng ngừa các bệnh vùng tai, mũi, họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, phường Hoàng Tiến, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01/2021/TTBYT-HW
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HEALTHWAY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu dân cư cầu Dòng, phường Cộng Hòa, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
