Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT LONG

---------------------------

Số VL/CBA-02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109114830

Địa chỉ: Nhà số 2, ngõ 109, Đường Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436811222 Fax:  02436812333

Email: info@vietlongmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C2877226   ngày cấp: 22/02/2017   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0904186562   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi ép tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để đóng gói trong tiệt trùng các y dụng cụ và vật tư tiêu hao trong bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế. Bảo vệ các dụng cụ khám chữa bệnh , dụng cụ phẫu thuật không bị nhiễm khuẩn thông qua các thiết bị tiệt trùng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tianchang City Guomao Plastic Industry Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 139 Đường Tiankang, Khu Economic Development District, Thành phố Tianchang, Tỉnh Anhui,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)