1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT CAO HÀ ANH ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105153268
Địa chỉ:
Số nhà 10/12, Ngõ 143, Đường Kim Mã,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 3 8461532 Fax: 024 38461533
Email:
bacsithanhha01@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THANH HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011903127
ngày cấp:
03/08/2010
nơi cấp:
HÀ NỘI
Điện thoại cố định:
0917 511 335
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây chạy thận nhân tạo dùng 1 lần
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ dây chạy thận nhân tạo dùng 1 lần
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
FB-A001V05
- Chủng loại: FB-A001V05
- Mã sản phẩm: FB-A001V05
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30 bộ/ thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết lập đường lưu thông máu bên ngoài cơ thể con người, kết nối với máy chạy thận nhân tạo để lọc máu ngoài cơ thể
- Tên cơ sở sản xuất:
Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
89, Đường Taoyuan East, Shishan,Nam Hải, Phật Sơn, Quảng Đông, Trung Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc II: Mục 1
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
89, Đường Taoyuan East, Shishan,Nam Hải, Phật Sơn, Quảng Đông, Trung Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây chạy thận nhân tạo dùng 1 lần
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
