Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ THỊNH PHÁT

---------------------------

Số 01/CV-TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ THỊNH PHÁT

Mã số thuế: 0109180713

Địa chỉ: Số 82 - đường 3.1 khu đô thị Gamuda Gardens, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085006418   ngày cấp: 20/02/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0971.688.646   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phùng Thị Hường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001196017380   ngày cấp: 24/08/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dung dịch sát khuẩn tay nhanh, tẩy rửa dụng cụ y tế, dung dịch rửa vết thương
2Bơm tiêm, kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, dây truyền dịch, dây truyền máu
3Dung dịch sát khuẩn tay nhanh, tẩy rửa dụng cụ y tế, dung dịch rửa vết thương
4Các loại vật tư y tế dùng trong chuẩn đoán và điều trị khác
5Các loại máy sấy
6Bồn rửa tay vô trùng
7Hệ thống xét nghiệm Elisa
8Máy phân tích nhóm máu
9Máy chiết tách tế bào
10Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
11Máy định danh vi khuẩn, virút
12Máy phân tích miễn dịch
13Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
14Các thiết bị điều trị dùng tia X
15Hệ thống phẫu thuật nội soi
16Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
17Máy theo dõi bệnh nhân
18Filler
19Botox
20Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
21Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
22Kính hiển vi phẫu thuật
23Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
24Máy tim phổi nhân tạo
25Thiết bị định vị trong phẫu thuật
26Thiết bị phẫu thuật lạnh
27Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
28Máy gây mê/gây mê kèm thở
29Máy giúp thở
30Máy phá rung tim, tạo nhịp
31Buồng ôxy cao áp
32Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
33Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
34Thiết bị lọc máu
35Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
36Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
37Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
38Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
39Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
40Máy tiệt trùng hơi nước
41Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
42Máy đo đường huyết
43Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
44Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
45Máy thận nhân tạo
46Bộ dụng cụ phần mềm
47Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
48Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
49Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
50Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
51Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
52Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
53Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
54Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
55Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
56Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
57Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
58Bộ dụng cụ lồng ngực
59Bộ dụng cụ lồng ngực
60Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
61Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
62Bộ banh bụng tự động
63Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
64Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
65Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
66Ghế truyền hóa chất
67Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
68Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
69Bộ áo chì
70Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
71Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
72Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
73Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
74Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
75Băng y tế
76Gạc y tế
77Bông y tế
78Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
79Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
80Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
81Găng tay phẫu thuật
82Găng khám
83Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
84Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
85Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
86Khẩu trang phẫu thuật
87Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
88Dụng cụ phẫu thuật
89Test nhanh Covid
90Vật tư phòng chống dịch
91Các trang thiết bị y tế thuộc nhóm B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)