1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104089394
Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương,
Xã Văn Bình,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433765503 Fax: 02433765504
Email:
cpc1hnduocpham@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Nam Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011663647
ngày cấp:
15/11/2012
nơi cấp:
Công An TP. Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983217840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hexami aches eyewash
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ làm dịu mắt, giảm căng thẳng mệt mỏi, cung cấp dưỡng chất cho mắt phục hồi sau một ngày dài học tập và làm việc căng thẳng, phải tiếp xúc nhiều với màn hình điện thoại và máy tính
Giúp làm sạch bụi bẩn, phòng ngừa các bệnh về mắt (mắt tiếp xúc với bụi bẩn, phấn hoa, mồ hôi vào mắt, sau khi bơi ….)
Làm dịu nhẹ các tổn thương trên mắt, làm giảm ửng đỏ mắt, các phản ứng dị ứng
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|