1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HASUKITO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309533589
Địa chỉ:
Số 9/15, Đường Kênh 19/5,
Phường Sơn Kỳ,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873011388 Fax: 08.62562311
Email:
info@hasukito.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lý Trang Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
072169009991
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0908841425
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Áo choàng cách ly y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: S M L XL XXL XXXL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ người sử dụng khỏi các tác nhân gây bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Xiantao Dingcheng Nonwoven Products Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Liukou Industrial Park, Xiantao City, Hubei Province, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Xiantao Dingcheng Nonwoven Products Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Liukou Industrial Park, Xiantao City, Hubei Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
