1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT - SING MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107610311
Địa chỉ:
Số nhà 9, ngõ 7, đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0389907312 Fax:
Email:
huyen.nguyen@vietsingmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081019357
ngày cấp:
11/05/2011
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0983988908
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống dụng cụ phẫu thuật của Đĩa đệm cột sống SUSTAIN SPACERS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phẫu thuật chỉnh gù, vẹo cột sống
Sản phẩm có thể tái sử dụng và được sử dụng trong thời gian tạm thời
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Globus Medical, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2560 General Armistead Avenue Audubon, PA 19403,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Việt-Sing Medical
- Địa chỉ:
Số nhà 9 ngõ 7, đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(84 24)355 63 418
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|