1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆT - SING MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107610311
Địa chỉ:
P219, Tầng 2B-03, Tòa HTT, 197 Trần Phú,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0389907312 Fax:
Email:
oanhtt@vietsingmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quang Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081019357
ngày cấp:
15/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0983988908
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống dụng cụ phẫu thuật của hệ thống nẹp vít cột sống Revere Stabilization System
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phẫu thuật của hệ thống nẹp vít cột sống
Sản phẩm tái sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Globus Medical, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2560 General Armistead Avenue Audubon, PA 19403, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Việt-Sing Medical
- Địa chỉ:
Số nhà 9 ngõ 7, đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(84 24)355 63 418
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
