Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ 3T

---------------------------

Số 012021/CBA-3T

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ 3T

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108909312

Địa chỉ: Số 534, Tổ 31, Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0966989006 Fax: 

Email: trinhngoclinhbg@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Ngọc Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121660729   ngày cấp: 25/07/2018   nơi cấp: CA tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0966989006   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích tinh trùng

- Tên thương mại (nếu có): Sperm Quality Analysis Apparatus

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GK-9900A, GK-9900B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong khám chữa bệnh, phân tích 30 thông số của mẫu tinh dịch

- Tên cơ sở sản xuất: Xuzhou Guangke New Technology Development Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: B1-101 and 103, Safety Technology Industrial Park, No.15, Lijiang Road, Xuzhou High tech Industrial Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Guangke New Technology Development Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: B1-101 and 103, Safety Technology Industrial Park, No.15, Lijiang Road, Xuzhou High tech Industrial Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ 3T

- Địa chỉ: Số 534, Tổ 31, Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0966989010   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)