Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT DƯỢC BÌNH ĐỊNH

---------------------------

Số 52/BTP-2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 23 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT DƯỢC BÌNH ĐỊNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4101471482

Địa chỉ: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội (Khu A), Xã Nhơn Hội, Thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam, Xã Nhơn Hội, Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 0982033324 Fax: 

Email: contact@bitechphar.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Minh Phụng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211510797   ngày cấp: 26/06/2015   nơi cấp: Công an Bình Định

Điện thoại cố định: 0982033324   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối sinh lý dùng ngoài Natri Clorid 0,9%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NaCl 0,9%/ 200 ml; NaCl 0,9%/ 300 ml ; NaCl 0,9%/ 500 ml ; NaCl 0,9%/ 1000 ml.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng 80 chai nhựa x 200 ml; Thùng 30 chai nhựa x 300 ml; Thùng 20 chai nhựa x 500 ml; Thùng 12 chai nhựa x 1000 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Súc miệng, họng, hỗ trợ ngăn ngừa và điều trị các bệnh: viêm chân răng, viêm lợi, viêm họng cho người lớn và trẻ em, ngăn ngừa lây lan các bệnh về đường hô hấp. - Rửa các vết thương, loét ở miệng, họng và ngoài da. Rửa mặt, mũi, tai và các vết mẩn ngứa, dị ứng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT DƯỢC BÌNH ĐỊNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội (Khu A), Xã Nhơn Hội, Thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT DƯỢC BÌNH ĐỊNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A3.04, Khu công nghiệp Nhơn Hội (Khu A), Xã Nhơn Hội, Thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-BĐ


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)