1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CHĂM SÓC KHỎE VÀ ĐẸP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311509135
Địa chỉ:
9/60 Phạm Văn Hai,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862963822 Fax:
Email:
hbcvn@healthbeautycare.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyen Tan Sang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
280676163
ngày cấp:
26/03/2019
nơi cấp:
Cong An Binh Duong
Điện thoại cố định:
02862962262
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kem bôi điều trị bệnh chàm và kích ứng da
- Tên thương mại (nếu có):
Dexem
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dexem Repair Cream
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
tuýp 30 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để điều trị các triệu chứng do chàm như ngứa, kích ứng, đỏ và dị ứng da
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
YouMedical B.V
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
