Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC KHOA

---------------------------

Số 002.B.QK-TTB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316665956

Địa chỉ: 222 Sư Vạn Hạnh, Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0904954112 Fax: 

Email: gqk@quockhoa.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Tuyết Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B9478910   ngày cấp: 04/08/2014   nơi cấp: Cục Quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0904954112   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xông khí dung và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có): Máy xông khí dung/ Máy xông mũi họng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CN-01W, CN-01WA, CN-01WB, CN-01WC, CN-02MX, CN-02WX, NB-02L, NB-08L, NB-11, CNB69006, CNB69007, CNB69008, CNB69009, CNB69010, CNB69011, CNB69012, CNB69015, CNB69016, CNB69020, CNB69021, CNB69022

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng xông trị viêm mũi, họng, hen, suyễn.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vega Technologies Inc. và Shenzhen Fitconn Technology Co.,ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yangwu District, Dalang Town, Dongguan City, Guangdong, China/ 11F-13, 100 Chang Chun Road, Taipei, Taiwan và 116, Xiangshan Road, Luotian Community, Songgang Street, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC KHOA

- Địa chỉ: 222 Sư Vạn Hạnh, Phường 2, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh , Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838308987   Điện thoại di động: 0904954112

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)