1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600939069
Địa chỉ:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0251.3514555 -3449 Fax: 0251.3514779
Email:
kim.luonghoang@olympus.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KAZUO NITTA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR7947067
ngày cấp:
29/03/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao
Điện thoại cố định:
0251.3514555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim tiêm sử dụng một lần dùng trong nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NM-600L-0421, NM-600L-0521, NM-600L-0621, NM-600L-0423, NM-600L-0523, NM-600L-0623, NM-600L-0425, NM-600L-0525, NM-600L-0625, NM-610L-0421, NM-610L-0521, NM-610L-0621, NM-610L-0423, NM-610L-0523, NM-610L-0623, NM-610L-0425, NM-610L-0525, NM-610L-0625, NM-610L-0426, NM-610U-0323, NM-610U-0423, NM-610U-0523, NM-610U-0623, NM-610U-0325, NM-610U-0425, NM-610U-0525, NM-610U-0625, NM-610U-0326, NM-610U-0426, NM-610U-1825, NM-610U-1826
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này được thiết kế dùng chung với ống nội soi Olympus để thực hiện tiêm dưới niêm mạc hoặc mạch máu nội soi trong đường tiêu hóa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường số 8, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Nhật Bản
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-ĐN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim tiêm sử dụng một lần dùng trong nội soi
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
