1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ HÀ AN PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103619419
Địa chỉ:
Số 96 Cống Vị,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437369089 Fax: 02437369089
Email:
thuongthuong@hapvn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRƯƠNG THỦY NGÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012326148
ngày cấp:
28/11/2011
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982778677
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hút sữa
- Tên thương mại (nếu có):
Máy hút sữa
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Microlife BC 200 Comfy
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chiếc/Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hút sữa từ cơ thể người mẹ, giảm nguy cơ một số bệnh liên quan đến tắc tuyến sữa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Globalcare Medical Technology Co., Ltd Trung Quốc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, Khu Công Nghiệp Châu Âu, Tỉnh Xiaolan, 528415 Zhongshan City, Quảng Đông, Trung Quốc
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016 Số Q5 0888550013 Rev.01
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Microlife Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9F, 431, Ruiguang Road, Neihu, Taipei, 11492, Taiwan, R.O.C
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Xuất Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Hà An Phát
- Địa chỉ:
Số 96 Cống Vị, Phường Cống Vị, Quận Ba đình, Thành Phố Hà Nội,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437369089
Điện thoại di động:
0918421774
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
