Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XNK THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP AN PHÚ MỸ

---------------------------

Số 11-2021/APM-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XNK THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP AN PHÚ MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105879807

Địa chỉ: 17 Phan Chu Trinh, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội, Phường Phan Chu Trinh, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0439335759 Fax:

Email: huongvut@anphumyvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Quốc Yên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011708056 ngày cấp: 30/11/2011 nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912014059 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ bơm xi măng tạo hình thân đốt sống có bóng và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng trong kỹ thuật phẫu thuật tạo hình đốt sống qua da bằng bơm xi măng sinh học có bóng (Kyphoplasty) hay còn gọi là phẫu thuật bơm xi măng cho đốt sống, từ đó làm giảm đau cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; CE Mark; FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JOLINE GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Neue Rottenburger Str. 50. 72379 Hechingen. Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- File đã tải lên

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- File đã tải lên

Tài liệu khác (nếu có)
- File đã tải lên

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: S5102, S1117, S1111

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật