1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309877893
Địa chỉ:
Phòng 802, Tầng 8, Tòa nhà Centre Point, số 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839979400 Fax: 02839979405
Email:
vu.minh@sysmex.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành An
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048070000087
ngày cấp:
12/12/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903029855
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa nước tiểu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm sinh hóa nước tiểu tự động (Chủng loại: Fully Automated Urine Chemistry Analyzer UC-3500) là một thiết bị chẩn đoán in vitro được dùng để xác định những thông số lâm sàng trong nước tiểu người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sysmex Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 651-0073 Nhật Bản
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sysmex Việt Nam - chi nhánh Hà Nội
- Địa chỉ:
Level 10, Vinaconex Tower, No.34 Lang Ha street,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 37767020
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sysmex Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 8, Tòa Nhà Centre Point, số 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 (28) 3997 9400
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
