Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TOÀN ÁNH

---------------------------

Số 3112/2021/VB-TA.5

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TOÀN ÁNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303934182

Địa chỉ: Số 162 Đường Cô Giang, Phường Cô Giang, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028377555569 Fax: 02837755574

Email: admin@toananhcompany.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Quốc Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022304460 ngày cấp: 19/03/2013 nơi cấp: CA. Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903700075 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường nuôi cấy trong hỗ trợ sinh sản; Môi trường trữ lạnh tinh trùng; Nước dùng trong hỗ trợ sinh sản; Môi trường đông phôi/rã phôi thế hệ mới; Dầu khoáng nhẹ vô trùng dùng cho nuôi cấy phôi

- Tên thương mại (nếu có): Môi trường nuôi cấy trong hỗ trợ sinh sản; Môi trường trữ lạnh tinh trùng; Nước dùng trong hỗ trợ sinh sản; Môi trường đông phôi/rã phôi thế hệ mới; Dầu khoáng nhẹ vô trùng dùng cho nuôi cấy phôi;

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 90101/Hyaluronidase Solution/5x1mL: Dùng để xử lý trứng trước quá trình đưa tinh trùng vào trứng trong hỗ trợ sinh sản. 90121/7% PVP Solution with HAS/5x0.5mL: Dùng để làm bất động tinh trùng trong quá trình ICSI 90123/10% PVP Solution with HAS/5x0.5mL: Dùng để làm bất động tinh trùng trong quá trình ICSI 90166/ Multipurpose Handling Medium®-Complete (MHM®-C) with Gentamicin/100mL; 500mL: Xử lý tinh trùng, tế bào trứng và phôi ngoài tủ ấm 90126/ Modified HTF Medium-HEPES with Gentamicin/ 100mL; 500mL: Được sử dụng trong các quá trình thao tác với trứng, chọc hút trứng, chuyển giao tử và phôi. 90168/Continuous Single Culture®-NX Complete (CSCM-NXC)/2x20mL;60mL: Được thiết kế để sử dụng làm môi trường nuôi cấy phôi người liên tục từ ngày thụ tinh đến ngày 5/6. Môi trường này này có thể được sử dụng để chuyển phôi vào tử cung. 9305/Oil For Embryo Culture/100mL: Dầu cho nuôi cấy phôi được sử dụng làm lớp phủ môi trường nuôi cấy phôi người và thao tác giao tử. Không sử dụng như một sản phẩm tiêm. 99264/ ISolate® Ready to Use Density Gradient Medium at Two Concentrations/2x100mL; 2x50mL;12x6 mL: ISolate® là môi trường gradient mật độ, sẵn sàng sử dụng, được thiết kế để phân tách tinh trùng di động ra khỏi tinh dịch. 99306/ ISolate® Concentrate/100mL: ISolate® Concentrate là môi trường gradient mật độ, nồng độ đậm đặc, được thiết kế để phân tách tinh trùng di động ra khỏi tinh dịch. 9983/ Sperm Washing Medium with HAS/ 100mL; 12x12mL: Sperm washing medium hỗ trợ tất cả các bước chuẩn bị tinh trùng trước khi thụ tinh, bao gồm IUI, IVF, hoặc các thủ tục ART khác. Môi trường được thiết kế để duy trì chất lượng tinh trùng mà không cần ủ CO2. 90170/ Môi trường trữ lạnh tinh trùng- Arctic Sperm Cryopreservation Medium: Môi trường được sử dụng để bảo quản lạnh tinh trùng, dùng trong phòng hỗ trợ sinh sản 9307/Nước dùng trong hỗ trợ sinh sản - Water for Assisted Reproductive Technologies: Nước cho ART sử dụng cho các quy trình phòng thí nghiệm yêu cầu nước có độ tinh khiết cao, không gây nhiệt. Nó được sản xuất trong hệ thống Water for Injection (WFI) hiện đại đã được xác nhận theo hướng dẫn của FDA và USP. Mỗi lô được kiểm tra bằng xét nghiệm phôi chuột (MEA test) 90188/Môi trường đông phôi thế hệ mới - Vit Kit Free NX: Môi trường được sử dụng trong hỗ trợ sinh sản ở giai đoạn đông trứng, phôi đến ngày 3 hoặc ngày 5. 90183/Môi trường rã đông phôi thế hệ mới - Vit Kit Warm NX : Môi trường được sử dụng trong hỗ trợ sinh sản để rã đông trứng, phôi. 9305-500mL/ Dầu khoáng nhẹ vô trùng dùng cho nuôi cấy phôi- Oil for Embryo Culture: Dầu khoáng được sử dụng để bao phủ môi trường nuôi cấy, đảm bảo môi trường vô trùng. Không sử dụng để tiêm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FDA, CFG 6281-2-2020, ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Fujifilm Irvine Scientific, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2511 Daimler St., Santa Ana, California 92705-5588, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- File đã tải lên

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Hyaluronidase Solution

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật