Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 3012 SI/MDX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106834326

Địa chỉ: Tầng 9, tòa nhà Diamond Flower, 48 Lê Văn Lương, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà nội, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437263578 Fax:  02437263579

Email: medexport@netnam.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001164001390   ngày cấp: 27/09/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý đăng ký cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư, Bộ Công an cấp - Hà nội

Điện thoại cố định: 0903422190   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem bôi âm đạo

- Tên thương mại (nếu có): SILAUT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vaginal Cream-gel SILAUT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp và 06 dụng cụ thụt

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để bảo vệ, giúp đỡ hỗ trợ trong điều trị các tổn thương nội mô do vi rút gây ra bởi HPV, giúp làm lành vùng bị tổn thương.

- Tên cơ sở sản xuất: LABOMAR S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Nazazio Sauro 35/I, 31036 Istrana (TV) - Italia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LABOMAR S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Nazazio Sauro 35/I, 31036 Istrana (TV) - Italia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kem bôi âm đạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)