Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HẠNH NGUYÊN

---------------------------

Số 01012022/HN-FARB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HẠNH NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313554398

Địa chỉ: 12/5 Nhiêu Tứ, Phường 07, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862586862 Fax:  02862586861

Email: logistics@hanhnguyenmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082186003817   ngày cấp: 03/08/2022   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0938572243   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính Hydrocolloid

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FARMACTIVE HYDROCOLLOID DRESSINGS

- Mã sản phẩm: 1701340575, 1701341011, 1701341515, 1701342020, 1701340001

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được chỉ định để kiểm soát các vết thương từ nhẹ đến mức độ vừa phải như: vết loét, vết thương tạo khoan, vết thương hậu phẫu, vết bỏng nông . Dùng ngoài da

- Tên cơ sở sản xuất: FARMAC-ZABBAN S.p.A.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Persicetana 26, 40012 Calderara Di Reno (BO) Italy ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FARMAC-ZABBAN S.p.A.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Persicetana 26, 40012 Calderara Di Reno (BO) Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)