1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101150040
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462589929 Fax: 02462589939
Email:
ra-dia@amv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bình Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012175662
ngày cấp:
10/11/2005
nơi cấp:
Công An TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462589929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
Urometer 120, Urometer 720
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
“UroMeter 120” (Số catalog: UM0120) là máy phân tích hóa học nước tiểu cho ra thông tin về thành phần máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrite, glucose, pH, tỉ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong nước tiểu người, kết hợp với que thử phân tích nước tiểu UroColor 4-11 thông số
“UroMeter 720” (Số catalo: UM0720) là máy phân tích hóa học nước tiểu cung cấp thông tin về thành phần máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrit, glucose, pH, tỷ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong nước tiểu người, kết hợp với que thử phân tích nước tiểu UroColor 4-11 thông số.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Hàn Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Y tế Đức Minh
- Địa chỉ:
Số 51, ngõ 205, nghách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0462589929
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Urometer 120
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Urometer 720
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
