1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NEO AGRO BUSINESS CO., LTD. TẠI TP. HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304670750
Địa chỉ:
750/2 Nguyễn Kiệm,
Phường 04,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838443716 Fax:
Email:
neoagrohcm2017@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Jinda Chotcomwongse
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AB1854967
ngày cấp:
27/08/2018
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Thái Lan
Điện thoại cố định:
02838443717
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy rửa quả lọc thận nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để rửa màng (quả) lọc thận nhân tạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Meditop Co.,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
334 Soi Lat Phrao 71 (Sangkomsongkrawnua 1) , Lat Phrao Road, Khlong Chaokhun Sing, Wang Thonglang, Bangkok 10310, Thailand
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MINH AN
- Địa chỉ:
2B Phổ Quang,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-38456634
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Gendis
- Địa chỉ:
Tầng 17, tòa nhà Prime Centre, 53 Quang Trung,
Phường Nguyễn Du,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024-36342768
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
Chi nhánh CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MINH AN
- Địa chỉ:
431 Tam Trinh,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024-62843501
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
