1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101442678
Địa chỉ:
V1503-1506A Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02471067288 Fax: 0439461515
Email:
tam.vu@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013455718
ngày cấp:
06/09/2011
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902593589
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp SPECT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NM 830
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống NM 830 là công cụ y tế dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo phù hợp sử dụng để hỗ trợ việc phát hiện, khoanh vùng, chẩn đoán các bệnh và đánh giá chức năng cơ quan để đánh giá bệnh, chấn thương, các bất thường và rối loạn chẳng hạn như, nhưng không giới hạn ở, bệnh tim mạch, rối loạn thần kinh và ung thư. Bác sĩ cũng có thể sử dụng đầu ra của hệ thống để chia giai đoạn và chia lại giai đoạn khối u, lập kế hoạch, hướng dẫn và theo dõi liệu pháp.
Hệ thống NM 830 là hệ thống Y học hạt nhân (NM), được dùng để tạo ra các quy trình tạo ảnh Y học hạt nhân tổng thể nhằm phát hiện sự hấp thụ nguyên tố đánh dấu đồng vị phóng xạ trong cơ thể bệnh nhân, bằng cách sử dụng nhiều chế độ chụp được nhiều kiểu thu ảnh khác nhau hỗ trợ và các tính năng hình ảnh được thiết kế để tăng cường chất lượng hình ảnh.
Chế độ chụp bao gồm chế độ Planar (Bình diện) (chụp Static (Tĩnh), Multi-gated (Đa giám sát nhịp), Dynamic (Động) và Whole body (Toàn bộ cơ thể)) và chế độ Tomographic (Chụp cắt lớp) (SPECT, Gated SPECT (SPECT giám sát nhịp), Whole Body SPECT (SPECT toàn bộ cơ thể)).
- Tên cơ sở sản xuất:
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4 Hayozma Street, 30200 Tirat Hacarmel, Israel
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4 Hayozma Street, 30200 Tirat Hacarmel, Israel
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Việt Nam
- Địa chỉ:
V1503-1506A Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0471067288
Điện thoại di động:
0909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp SPECT
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
