Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT

---------------------------

Số 031221/CV-NN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 03 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311089392

Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723817227 Fax:  02723817337

Email: nnpharma@nhatnhat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thái Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 340764435   ngày cấp: 24/04/2012   nơi cấp: Công An Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0968157624   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai

- Tên thương mại (nếu có): Quick 2/Quick 3/Quick 4/Quick 5

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STRIP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử thai được sử dụng để định tính hormone nội tiết tố thai nghén (HCG) trong mẫu nước tiểu của phụ nữ có thai. Được dùng cho việc hỗ trợ chẩn đoán thai ngoài tử cung và mang thai sớm.

- Tên cơ sở sản xuất: SHENZHEN GLD BIOTECHNOLOGY LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25 Bldg., Meibao Industrial Zone, Liantang Industrial City, Shangcun Village, Gongming Town, Guangming District, Shenzhen 518106 Guangdong

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHENZHEN GLD BIOTECHNOLOGY LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 25 Bldg., Meibao Industrial Zone, Liantang Industrial City, Shangcun Village, Gongming Town, Guangming District, Shenzhen 518106 Guangdong

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)