Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ACCESS-2-HEALTHCARE VIETNAM

---------------------------

Số 202200507-04/ACH-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ACCESS-2-HEALTHCARE VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315308327

Địa chỉ: 66 Nguyễn Bá Tuyển, Phường 12, Quận Tân Bình, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0356131740 Fax: 

Email: eebin.liew@access2hc.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LIEW EE BIN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: K0433106E   ngày cấp: 04/05/2018   nơi cấp: Bộ Nội Vụ Singapore

Điện thoại cố định: 0356131740   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi tai

- Tên thương mại (nếu có): Otocam 300/Aurical Otocam 300

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Otocam 300/Aurical Otocam 300

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Để kiểm tra ống tai và màng nhĩ bằng mắt thường và để chụp và lưu trữ hình ảnh của ống tai và màng nhĩ và các ứng dụng tương tự khác

- Tên cơ sở sản xuất: Natus Manufacturing Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Gort, Co. Galway

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Natus Medical Denmark ApS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hoerskaetten 9, Taastrup, Hovedstaden DK-2630

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Access-2-Healthcare Vietnam

- Địa chỉ: 66 Nguyễn Bá Tuyển , Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 94 4058058   Điện thoại di động: +84 90 6063699

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)