1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ NAM THANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107308573
Địa chỉ:
Số 9, ngõ 147 Tân Mai, tổ 37, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462541236 Fax:
Email:
namthanhmsatco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Trung Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013534033
ngày cấp:
03/04/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 6254 1236
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình xịt mũi VIRALEZE
- Tên thương mại (nếu có):
Bình xịt mũi VIRALEZE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 1 bình
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xịt mũi kháng virus VIRALEZE được chỉ định trong sử dụng hàng ngày cùng với các biện pháp thực hành vệ sinh tốt như sử dụng khẩu trang, giữ khoảng cách và rửa tay thường xuyên, giúp cung cấp thêm một hàng rào bảo vệ chống lại các virus gây bệnh đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Starpharma Pty.Ltd.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4-6 Southampton Crescent Abbotsford Victoria 3067,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
