1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316665956
Địa chỉ:
222 Sư Vạn Hạnh,
Phường 02,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0904954112 Fax:
Email:
gqk@quockhoa.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huỳnh Thị Tuyết Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B9478910
ngày cấp:
04/08/2014
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0904954112
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chống loét và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống chống loét/ Nệm chống loét/ Hệ thống thông khí chống loét cho bệnh nhân nằm hồi sức
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FU-AM001, FU-AM002
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho bệnh nhân bị liệt/ bị yếu sức nằm dưỡng bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Fitconn Technology Co.,ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
116, Xiangshan Road, Luotian Community, Songgang Street, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TRUNG TÂM SẢN PHẨM Y TẾ QUỐC KHOA
- Địa chỉ:
222 Sư Vạn Hạnh, Phường 2, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh ,
Phường 02,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838308987
Điện thoại di động:
0904954112
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
