1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106619054
Địa chỉ:
Số nhà 9, Ngõ 7, Đường Lê Đức Thọ,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912440582 Fax:
Email:
hthcaretrading@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011869830
ngày cấp:
14/10/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912440582
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mặt nạ thanh quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chỉ định sử dụng nhằm đạt được và duy trì khả năng kiểm soát đường thở trong thủ thuật gây mê thông thường ở những bệnh nhân nhịn ăn, sử dụng thông khí áp lực dương (PPV) hoặc thông khí tự nhiên.
Chỉ định để sử dụng như một dụng cụ cấp cứu mở đường thở trong các thủ thuật CPR, trong các tình huống đường thở khó đã được biết đến hoặc ngoài dự kiến. Thiết bị có thể được sử dụng để tạo ngay một đường thở thông thoáng trong quá trình hồi phục ở bệnh nhân hoàn toàn bất tỉnh, không có các phản xạ thanh quản và lưỡi hầu và có thể cần thông khí nhân tạo.
Sử dụng để tạo ngay đường thở khi không đặt được ống nội khí quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Teleflex Medical
- Địa chỉ chủ sở hữu:
IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
