1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM KOSNA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107882001
Địa chỉ:
Số 28, ngách 15, ngõ Giếng Mứt, phố Bạch Mai,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0971218866 Fax:
Email:
dmp.kosna.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN MINH GIANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019181010626
ngày cấp:
24/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0971218866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOANG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HERBAL NASAL SPRAY ICOPHAR
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, làm loãng dịch nhầy, lấy đi chất bẩn trong khoang mũi, duy trì độ ẩm cho niêm mạc mũi, giúp mũi thông thoáng, dễ thở.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm xoang, viêm đa xoang, viêm xoang mãn tính, viêm xoang lâu năm, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mãn tính, ngứa mũi, sổ mũi, hắt hơi, chảy dịch mũi, mủ vàng hôi tạnh.
- Hỗ trợ và làm giảm các triệu chứng: đau đầu, nhức hốc mắt, nhức chân mày, nhức gò má do viêm xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẦM KOSNA VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp làng nghề, xã Dương Liễu, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 20:2021/VTYT-KOSNA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẦM KOSNA VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 28, ngách 15, ngõ Giếng Mứt, phố Bạch Mai, Phường Trương Định, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000024/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|