Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 40/RA-Sx

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106885105

Địa chỉ: Tầng 5, số 53A phố Lê Văn Hưu, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988357267 Fax: 

Email: hoangyen.nguyen@alcon.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Thu Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024025127   ngày cấp: 05/10/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0983322976   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán (đo đạc và đánh giá toàn bộ bán phần trước của mắt) trong phẫu thuật tật khúc xạ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 45729

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: WaveLight Oculyzer II là thiết bị chẩn đoán được thiết kế để đo đạc và đánh giá bán phần trước của mắt và để sử dụng theo mục đích được chỉ định. WaveLight Oculyzer II được phát triển để sử dụng chuyên biệt trong các bệnh viện, với thực hành y khoa của bác sĩ chuyên khoa mắt và cho các bác sỹ đo thị lực/bác sỹ nhãn khoa. Thiết bị này phân tích bề mặt của giác mạc. Các dữ liệu được phân tích có thể được xuất và sử dụng kết hợp với các hệ thống laser WaveLight (OcuLink) trong lĩnh vực phẫu thuật khúc xạ. WaveLight Oculyzer II có thể được sử dụng trong kết nối loại B theo IEC 60601-1: 2005 (Phiên bản 3). Các chỉ định sử dụng: WaveLight Oculyzer II được thiết kế để chụp ảnh bán phần trước của mắt, bao gồm giác mạc, đồng tử, tiền phòng và thủy tinh thể của mắt. Để đánh giá: 1. Hình dạng giác mạc 2. Phân tích các tình trạng của thủy tinh thể (thủy tinh thể mờ đục) 3. Phân tích góc tiền phòng 4. Phân tích chiều sâu tiền phòng 5. Phân tích thể tích tiền phòng 6. Phân tích độ đục giác mạc trước và sau 7. Phân tích vị trí của đục thủy tinh thể (đục nhân trung tâm, dưới bao và hoặc vỏ) và sử dụng các hình ảnh chéo với phép đo tỉ trọng 8. Độ dày giác mạc

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WaveLight GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)

- Địa chỉ: Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (024) 3787 7979   Điện thoại di động: Không áp dụng

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động: Không áp dụng

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: WAVELIGHT OCULYZER II

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)