Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI VẬT TƯ THIẾT BỊ THĂNG LONG

---------------------------

Số 88/CV-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI VẬT TƯ THIẾT BỊ THĂNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101874396

Địa chỉ: Số 12 ngách 26 ngõ 63 tổ 15 Đường Trần Quốc Vượng, Phường Dịch Vọng Hậu, Cầu giấy, Hà Nội, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32191850 Fax: 

Email: thanhtuyen727@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Minh Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025075000262   ngày cấp: 16/04/2021   nơi cấp: CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0903257945   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ đầu giường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MBC-101, MBC-102A, MBC-103B

- Mã sản phẩm: MBC-101, MBC-102A, MBC-103B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho bệnh nhân ở các phòng bệnh trong các cơ sở y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: Medical-Master Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 59-5, Ying Cheng 1st Street, Shi-Tung Dist., Taichung City, Taiwan ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medical-Master Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 59-5, Ying Cheng 1st Street, Shi-Tung Dist., Taichung City, Taiwan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thương mại Vật tư Thiết bị Thăng Long

- Địa chỉ: Số 53, Ngõ 2, Phố Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 32191850   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)