1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH EIE VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109383985
Địa chỉ:
Số 36A, Ngách 153/30 Phú Đô, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, tp Hà Nội,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462902766 Fax:
Email:
eievn20@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Đình Hoà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
187619025
ngày cấp:
13/01/2014
nơi cấp:
Nghệ An
Điện thoại cố định:
0914608096
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện trị liệu đa năng bằng điện cực (máy điện phân - điện xung)
- Tên thương mại (nếu có):
Máy điện xung, mấy điện phân
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Multitronic MT-3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Caton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Giảm đau: đau lưn¬g, đau cổ vai, đau cơ, đau thần kinh ngoại vi, đau khớp, đau chấn thương.
- Một số bệnh thần kinh vận mạch, loạn dưỡng Sudeck, bệnh Buerger, hội chứng Raynaud, thần kinh ngoại vi.
- Kích thích thần kinh cơ: giảm sức cơ, bại, liệt, kích thích cơ trơn bị liệt...
- Viêm mạn, làm lành vết thương.
- Tạo phản xạ đốt đoạn điều hòa các rối loạn của các cơ quan nội tạng ở sâu và ở xa chỗ đặt điện cực. Điều hòa quá trình hưng phấn và ức chế của vỏ não.
- Đưa một số thuốc vào cơ thể (điện di) để điều trị như: novocain 0,5% (cực dương), natri salisylat (cực âm)... hay lấy một số thuốc ra khỏi tổ chức cơ thể như Ca++, chì...
- Giảm đau hoặc cắt cơn đau trong các chứng đau do nguyên nhân thần kinh, chấn thương, co mạch (chứng co thắt mạch ngoại vi, hội chứng Raynaud, viêm tắc động mạch, viêm tắc tĩnh mạch).
- Chống viêm mạn như viêm khớp, viêm dây thần kinh, viêm da, viêm màng tiếp hợp…
- Tăng dinh dưỡng và tuần hoàn tại chỗ điều trị vết thương vết loét lâu liều, sẹo xơ cứng, teo cơ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Elektronika i Elektromedycyna M.Lewandowski Sp.J (EIE)/ Ba Lan
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Zaciszna 2, 05-402 Otwock, POLAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Elektronika i Elektromedycyna M.Lewandowski Sp.J (EIE)/ Ba Lan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Zaciszna 2, 05-402 Otwock, POLAND/ Ba Lan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH EIE Vietnam
- Địa chỉ:
Số 36A, Ngách 153/30 Phú Đô, P. Phứ Đô, Quận Nam Từ Liêm, Tp Hà Nội,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0914608096
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu đa năng bằng điện cực (máy điện phân - điện xung)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
