1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm cặn lắng nước tiểu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Atellica UAS 800 Analyser (Tên trên nhãn: Atellica UAS 800 analyzer)
- Mã sản phẩm: 11065004
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích cặn nước tiểu Atellica UAS 800 là máy phân tích cặn nước tiểu tự động được dùng để đo lường những trụ niệu sau đây trong các mẫu nước tiểu của người:
‒ Định lượng: Tế bào hồng cầu (RBC); Tế bào bạch cầu (WBC)
‒ Bán định lượng: Trụ hyalin (HYA); Tế bào biểu mô vảy (EPI); Tế bào biểu mô không vảy (NEC); Vi khuẩn (BAC); Khuẩn hình que (BACr);
Cầu khuẩn (BACc); Tinh thể (CRY)
‒ Định tính: Trụ bạch cầu (WBCc); Trụ bệnh lý (PAT); Nấm men (YEA); Dịch nhầy (MUC); Tinh dịch (SPRM)
Người vận hành đủ trình độ có thể thiết lập các tiêu chí tự động báo cáo và gắn cờ mẫu bệnh phẩm để xem xét.
Kỹ thuật viên đã được đào tạo có thể xem xét và hủy bỏ tất cả các quyết định về hình ảnh chất phân tích trên thiết bị.
Atellica UAS 800 được sử dụng trong chẩn đoán chuyên môn in vitro tại các phòng thí nghiệm lâm sàng
- Tên cơ sở sản xuất:
77 Elektronika Müszeripari Kft
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fehérvári út 98., 1116 Budapest, Hungary
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591, Mỹ
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Siemens Healthcare
- Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm cặn lắng nước tiểu tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
