Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐĂNG NHI

---------------------------

Số 01/2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 04 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐĂNG NHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601163373

Địa chỉ: Tổ 1B, Phường Tân Lập, Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0989310396 Fax: 

Email: congtydangnhi123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Văn Đông

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125003846   ngày cấp: 17/10/2008   nơi cấp: Công an Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0989310396   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt xoang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sinus Spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chống viêm mũi, hắt hơi, nghẹt mũi, viêm xoang cấp và mãn tính Làm sạch và thông mũi họng

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Tnhh Dược Mỹ Phẩm Quang Xanh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/DangNhi

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty Tnhh Dược Phẩm Đăng Nhi

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 1B, phường Tân Lập, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)