1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ HOÀNG HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101093787
Địa chỉ:
Số 15A, hẻm 475/20/49, đường Nguyễn Trãi,
Phường Hạ Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 62508666 Fax: 024 35523749
Email:
halaian66@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Lai An
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012067000002
ngày cấp:
14/04/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0977398666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Robot phục hồi chức năng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LUNA EMG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho bệnh nhân phục hồi chức năng chi trên, chi dưới, vùng cơ lưng-bụng và vùng sàn chậu (đại tiểu tiện mất tự chủ)
- Tên cơ sở sản xuất:
EGZOTech Sp. z o.o
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Romualda Traugutta 6H, PL / 44-100 Gliwice, Poland
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EGZOTech Sp. z o.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Romualda Traugutta 6H, PL / 44-100 Gliwice, Poland
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ HOÀNG HÀ
- Địa chỉ:
Số 15A hẻm 475/20/49/ đường Nguyễn Trãi,
Phường Hạ Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62969941
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Robot phục hồi chức năng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
