1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ÍCH NHÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102070260
Địa chỉ:
Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy,,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437914041 Fax:
Email:
thanhhoa.hup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Sáu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012870941
ngày cấp:
04/10/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437914041
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Muối y tế Ích Nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ích Nhân
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 20 gói muối x 4,5g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng pha dung dịch Natri clorid 0,9% để súc miệng họng, giúp loại bỏ vi khuẩn, vi rút khoang miệng, hỗ trợ điều trị viêm họng.
- Dùng pha nước để rửa mũi, làm sạch dịch mũi, mủ, loại bỏ các chất độc hại, gây ô nhiễm trong không khí, chất gây dị ứng, phấn hoa, các tác nhân gây bệnh như bụi bẩn, vi khuẩn, vi rút, nấm mốc,....làm sạch đường hô hấp trên, hỗ trợ điều trị các bệnh về đường hô hấp như: viêm xoang, viêm mũi dị ứng, viêm mũi thai kỳ, nghẹt tắc mũi, hen phế quản, cảm cúm, cảm lạnh,...
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Dược phẩm và thiết bị Y tế An Phú
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B5C - KHU CÔNG NGHIỆP HAPRO, Xã Lệ Chi, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Ích Nhân
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô A18/D7 khu đô thị mới Cầu Giấy, p. Dịch Vọng, q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dược phẩm Ích Nhân
- Địa chỉ:
Lô A18/D7, khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
18006316
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000043/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
